課程背景

自1996年以來，ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布，2003年7月15日第一次改版，發(fā)布ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)，2016年3月1日再次換版發(fā)布ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)。從2016版本ISO13485標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的變化來看，改版主要是滿足北美、歐盟和日本等國家的要求，同時也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理要求，新版標(biāo)準(zhǔn)更多考慮法規(guī)要求，全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強(qiáng)調(diào)滿足法規(guī)要求。通過新版標(biāo)準(zhǔn)的變化，企業(yè)需要關(guān)注配套標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。2003版本的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)將在2016版本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后3年后失效，建議在2016版本發(fā)布之日起2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運(yùn)行2003版本的要求。 本次內(nèi)審員培訓(xùn)將會幫助您及時了解新版ISO13485:2016與ISO13485:2003之間的變化，ISO13485:2016與ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，幫助您在過渡期內(nèi)完成體系轉(zhuǎn)化，應(yīng)對新版標(biāo)準(zhǔn)的審核。

課程目標(biāo)

?掌握醫(yī)療器械管理的相關(guān)法律法規(guī) ?學(xué)會醫(yī)療器械風(fēng)險分析方法 ?學(xué)會建立醫(yī)療器械管理體系 ?掌握內(nèi)部審核技巧和方法 ?獲得ISO13485:2016內(nèi)審員資格證書

課程大綱

課程大綱時間內(nèi)容第1天**部分 ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)詳解

? ISO13485認(rèn)證背景知識

? ISO13485:2016新版認(rèn)證關(guān)鍵變化和評審技術(shù)要求

? 新版認(rèn)證變化對企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系的影響

? ISO13485:2016新版修訂的術(shù)語、定義和審核原則

? ISO9001:2015與ISO13485:2016的關(guān)系

? 過渡期限和換版所需資源清單

? 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)應(yīng)用

? ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)條文講解

? ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)

? ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的文件要求

? ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的過程控制要求第2天第二部分 醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）要求

1 指令與ISO13485的關(guān)系

2 指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

第三部分 內(nèi)部審核

1內(nèi)部審核流程

2 內(nèi)部審核重點(diǎn)

3 實(shí)戰(zhàn)（內(nèi)部審核計劃；檢查表；不符合項整改；內(nèi)部審核報告）

演練：在一個醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械管理體系檢查